İTS ve İlaç Karekodu

Türkiye'de satılan her ilaç kutusunun üzerinde küçük, kare bir kod vardır. Eczacı kutuyu okuttuğunda o kod yalnızca ürünün ne olduğunu değil, o tek kutunun kim olduğunu söyler.

Bu, ilaç sektörüne özgü bir ayrıntı değil; barkodun günlük kullanımdaki en olgun uygulamalarından biri. Türkiye bu sistemi 2010'da zorunlu hâle getirerek dünyada erken davranan ülkelerden biri oldu.

Bu yazıda ilaç karekodunun içinde tam olarak ne yazdığını, verinin neden o sırayla dizildiğini, İTS'ye hangi bildirimlerin gittiğini ve baskı tarafında nelere dikkat edildiğini anlatıyoruz.

İlaç Karekodu Aslında Ne?

Adı "karekod" olsa da bu bir QR kod değildir. İlaç kutularındaki kod GS1 DataMatrix'tir — ECC200 standardında bir DataMatrix sembolü.

İkisi de kare görünür, ikisi de iki boyutludur, ama farklı sembolojilerdir ve farklı yerlerde kullanılırlar. Türkçede her ikisine birden "karekod" denmesi bu karışıklığın kaynağıdır; ayrımı karekod mu, QR kod mu yazımızda ayrıntılı ele aldık.

DataMatrix'in ilaçta tercih edilmesinin sebebi basit: aynı veriyi çok daha küçük alana sığdırır. Bir ilaç kutusunun üzerinde reklam, prospektüs bilgisi ve mevzuatın istediği onlarca satır zaten yer kaplar; koda ayrılan alan birkaç milimetrekaredir.

Karekodun İçinde Ne Var?

Kılavuz dört veri alanını zorunlu tutar ve her biri bir GS1 uygulama tanımlayıcısı (AI) ile etiketlenir:

• (01) GTIN — ürün numarası, 14 hane, sabit uzunluk. Hangi ilaç olduğunu söyler. Ayrıntısı GTIN nedir yazımızda.
• (21) Seri numarası — en fazla 20 karakter, değişken uzunluk. Kutuyu tekilleştiren alan budur. Ruhsat sahibi tarafından benzersiz olarak üretilir.
• (17) Son kullanma tarihi — YYAAGG formatında 6 hane, sabit uzunluk.
• (10) Parti numarası — en fazla 20 karakter, değişken uzunluk.

Aradaki fark önemli: GTIN "bu hangi ilaç", seri numarası ise "bu hangi kutu" sorusunun cevabıdır. Aynı partiden çıkan iki kutunun GTIN'i aynı, seri numarası farklıdır. İzlenebilirliği mümkün kılan da tam olarak budur — sistem tek tek kutuları takip edebilir.

Son kullanma tarihinde gün bilgisi kullanılmıyorsa kılavuz iki seçenek tanır: ayın son günü yazılır ya da gün hanesine 00 konur.

Veri Neden Bu Sırada Yazılır?

Karekodun içindeki veri dizisi şöyle kurulur:

FNC1 + (01)GTIN + (21)Seri + GS + (17)SKT + (10)Parti

Bu sıralama keyfi değil. Üç kural belirliyor:

1. Kod FNC1 ile başlar

FNC1, okuyucuya "bu bir GS1 kodudur, içindeki veri uygulama tanımlayıcılarıyla yapılandırılmıştır" bilgisini verir. Olmadan da kod okunur — ama karşı sistem içeriği ayrıştıramaz, elinde anlamsız bir karakter dizisi kalır.

Bu, üretim tarafında en sık atlanan noktadır. Barkod üretme kütüphanenizde "GS1 modu"nu açmadan bir DataMatrix basarsanız, göz kontrolünde her şey normal görünür; hata ancak ilk okutmada ortaya çıkar.

2. Değişken uzunluklu alandan sonra ayırıcı gelir

Seri numarası değişken uzunludur. Okuyucu nerede bittiğini bilemez, çünkü arkasından başka bir veri geliyor. Bu yüzden araya grup ayracı (GS) konur.

GTIN'in ardından ayırıcı yoktur, çünkü GTIN her zaman 14 hanedir — okuyucu 14 karakter sayıp durur. Aynı şekilde (17) her zaman 6 hanedir.

3. Değişken uzunluklu son alan en sona konur

Parti numarası da değişken uzunludur, ama dizinin sonunda olduğu için arkasından ayırıcı gerekmez. Kod biter, veri de biter.

Bu yerleştirme bir karakter tasarrufundan fazlasını sağlar: her ayırıcı, yanlış konduğunda veriyi bozan bir risktir. Sayısını azaltmak doğrudan hata payını azaltır. Aynı mantığın lojistik etiketlerdeki karşılığını GS1-128 ve uygulama tanımlayıcıları yazımızda anlattık.

Parantezler koda girmez. (01) gösterimi yalnızca insan okunur satır içindir; kodlanan veride parantez bulunmaz.

Kutu Üreticiden Hastaya: İTS Bildirim Zinciri

Karekodun asıl değeri kutunun üzerinde değil, arkasındaki sistemde. İlaç Takip Sistemi (İTS), kutunun tedarik zincirindeki her adımını kaydeder.

Kutu üretilir ya da ithal edilir; seri numarası sisteme tanıtılır. Ecza deposuna geldiğinde mal alım, çıktığında satış bildirimi yapılır. Eczaneye ulaştığında aynı iki adım tekrarlanır. Hastaya satıldığında kutu sistemden düşer.

Zincirin dışına çıkan hareketler için de ayrı bildirimler vardır: satış iptali, mal iade, deaktivasyon (miadı dolan ya da imha edilen kutular) ve doğrulama sorgusu.

Bu yapının pratikteki karşılığı şu: bir kutu satıldıktan sonra aynı seri numarasıyla ikinci kez satılamaz. Sahte ya da mükerrer bir kod okutulduğunda sistem uyarı verir. Sahteciliğe karşı asıl korumayı kodun kendisi değil, kodun arkasındaki tekillik kaydı sağlar.

Baskı Kalitesi: En Az D Notu

Kılavuz, karekodun baskı kalitesi için asgari D notu şartı koyar ve ölçümü TS EN ISO/IEC 15415 standardına bağlar.

15415, iki boyutlu kodların kalite standardıdır — doğrusal barkodlardaki ISO 15416'nın karşılığı. Kontrast, sabit desen (finder) hasarı, ızgara düzensizliği ve harcanmamış hata düzeltme payı gibi parametreleri ölçüp A'dan F'ye bir not verir.

Buradaki incelik: D geçer not değil, tabandır. Kutu ömrü boyunca depoda ve eczanede defalarca okutulacak, rafta sürtünecek, elden ele geçecek. A veya B ile basılan bir kod aylar sonra aşınmış hâliyle bile okunur. D ile basılan kodun hata payı ilk günden tükenmiş demektir — küçük bir çizik onu okunamaz yapar.

Doğrulama cihazının ne ölçtüğü ve raporun nasıl okunduğu için barkod doğrulama ve ISO 15416 yazımıza bakabilirsiniz; mantık iki boyutlu kodlarda da aynıdır.

Ambalajın Neresine Basılır?

Kılavuz kesin bir koordinat vermez; bunun yerine kaçınılacak durumları tarif eder:

• Düz ve engebesiz yüzey. Kıvrımda bölünen bir DataMatrix okunmaz — tarayıcı ızgarayı kuramaz.
• Ambalajın birleşim yerlerinden uzak. Katlama hattı kodu ikiye böler.
• Ezilmeyecek, katlanmayacak bölge. İlk elden geçişte deforme olan kod işlevini kaybeder.
• Benzer ambalajlarda benzer konum. Operatörün her kutuda kodu araması, okutma süresini uzatan sessiz bir maliyettir.

Bir de sayısal kural var: barkod ile karekod arasında en az 1 cm mesafe bulunmalı. İki kodun birbirinin sessiz bölgesini yemesi, en sık karşılaşılan okuma hatalarından biridir — sessiz bölge konusunu barkod etiketi ölçüleri ve yerleşim kuralları yazımızda ele aldık.

Ayrıca insan tarafından okunabilir satır zorunludur: karekoddaki bilgiler, uygulama tanımlayıcıları parantez içinde gösterilerek yazıyla da yer alır. Kod okunmazsa bilgi elle girilebilsin diye.

EAN-13 Hâlâ Gerekli mi?

Hayır, zorunlu değil. Kılavuz doğrusal barkod için "konulabilir" ifadesini kullanır — yani EAN-13 opsiyoneldir, karekod ise zorunlu.

Uygulamada birçok kutuda ikisi birlikte bulunur; eski okuyucu altyapısıyla uyum ve perakende alışkanlıkları bunun sebebi. Ancak sistemin işlemesi için gereken kod karekoddur: seri numarası yalnızca onun içinde taşınır. EAN-13 ürün çeşidini söyler, kutuyu tekilleştirmez.

Sık Yapılan Beş Hata

1. GS1 modunu açmadan DataMatrix basmak. FNC1 yoksa kod okunur ama İTS ayrıştıramaz. Üretim öncesi mutlaka bir doğrulayıcıyla test edin.
2. Parantezleri veriye kodlamak. (01) insan okunur satırdadır. Koda girerse GTIN 14 hane olmaktan çıkar.
3. Sabit uzunluklu alandan sonra ayırıcı koymak. GTIN'in veya SKT'nin ardındaki gereksiz bir GS, veriyi bozar.
4. Seri numarasında izin verilmeyen karakter kullanmak. Kılavuz alfanümerik karakterlerle sınırlar; ayraç, boşluk ya da özel karakter beklenmedik sonuç üretir.
5. Baskıyı D notunda bırakmak. Doğrulama raporunda D görüp "geçti" demek, sahada okunmama sorununu ertelemekten başka bir şey değildir.

Peki Tıbbi Cihazlar?

İlaçlar İTS'de takip edilir; tıbbi cihazlar ve bazı diğer ürün grupları ise ÜTS (Ürün Takip Sistemi) altında ayrı bir yapıda izlenir. İki sistem de aynı kurumun (TİTCK) yürüttüğü takip sistemleridir ama kapsamları ve bildirim kuralları farklıdır.

Tıbbi cihaz tarafında hangi ürün gruplarının tekil takibe girdiği ve karekod şartlarının nasıl uygulandığı ayrı bir konu; bu yazının kapsamı beşeri tıbbi ürünlerle sınırlı. Kendi ürün grubunuz için geçerli yükümlülüğü TİTCK'nin ilgili mevzuat sayfasından teyit edin.

Sıkça Sorulan Sorular

İlaç kutusundaki kod QR kod mu?

Hayır, GS1 DataMatrix. Görünüşleri benzer olsa da farklı sembolojilerdir. Telefonunuzun kamera uygulaması genelde QR kod okumak üzere ayarlıdır ve DataMatrix'i okumayabilir; okusa da içeriği ham veri olarak gösterir.

Karekodu telefonumla okutup ilacın sahte olup olmadığını anlayabilir miyim?

Karekodu okumak size yalnızca içindeki veriyi gösterir — GTIN, seri no, tarih, parti. Bu verinin gerçekten sistemde kayıtlı ve satılabilir durumda olup olmadığı ancak İTS'ye sorgu yapılarak anlaşılır. Doğrulama yetkisi tedarik zincirindeki paydaşlardadır.

Aynı ilacın iki kutusunda karekod aynı mı?

Hayır. GTIN'leri aynıdır ama seri numaraları farklıdır, dolayısıyla karekodlarının içeriği de farklıdır. Zaten sistemin çalışma mantığı buna dayanır.

Karekod ne zaman zorunlu oldu?

İlaç Takip Sistemi 2009'da devreye girdi; ürünlerde karekod bulundurma zorunluluğu ise 2009/84 sayılı genelgeyle 1 Ocak 2010 olarak belirlendi. Karekodun içeriğine ve baskısına dair güncel teknik kurallar ise Beşeri Tıbbi Ürünler Barkod ve Karekod Uygulama Kılavuzu'nda yer alıyor.

Karekodun asgari boyutu nedir?

Kılavuz milimetre cinsinden bir asgari ölçü vermek yerine sonucu şart koşar: baskı kalitesi ISO/IEC 15415'e göre en az D olmalı. Pratikte bu, kullandığınız yazıcının çözünürlüğüne ve modül büyüklüğüne bağlı bir hesaba dönüşür — barkod yazıcı seçimi yazımızdaki DPI bölümü bu hesaba yardımcı olur.

Karekod okunmuyorsa ne yapmalıyım?

Önce kodun fiziksel durumunu kontrol edin: kıvrım, çizik, parlama, düşük kontrast. Ardından okuyucunun DataMatrix okuyabildiğinden emin olun — klasik lazer okuyucular iki boyutlu kod okuyamaz, 2D imager gerekir. Genel kontrol listesi için barkod neden okunmuyor ve barkod okuyucu seçimi yazılarımıza bakın.

Sonuç

İlaç karekodu, barkodun "ürünü tanımlama" işinden "tek bir nesneyi tanımlama" işine geçtiği yerdir. GTIN hangi ilaç olduğunu söyler; seri numarası o kutuyu dünyadaki diğer bütün kutulardan ayırır.

Teknik tarafta üç şey belirleyicidir: FNC1'i unutmamak, ayırıcıları doğru yerlere koymak ve baskıyı D notunun epey üstünde tutmak. Bu üçü yerindeyse kod, kutunun ömrü boyunca sorunsuz okunur.

İki boyutlu kodların genel karşılaştırması için karekod mu, QR kod mu, semboloji seçimi için barkod türleri ve farkları yazımıza göz atabilirsiniz.