ÜTS ve Tıbbi Cihazlarda Karekod

Bir ilaç kutusundaki karekodu okutunca ne çıkacağını bilirsiniz: GS1 uygulama tanımlayıcılarıyla dizilmiş dört alan. Tıbbi cihazda öyle değil. Aynı görünen iki karekoddan biri (01) ile başlar, diğeri + ile — ve ikisi tamamen farklı kurallarla ayrıştırılır.

Bu, tıbbi cihaz tarafında yazılım geliştirenlerin en sık düştüğü tuzak. Kod okunur, ekrana bir şeyler gelir, kimse hata görmez; ama kaydedilen ürün yanlıştır.

Bu yazıda ÜTS'nin İTS'den nerede ayrıldığını, UDI'nin nasıl kurulduğunu, HIBC verisinin nasıl okunacağını ve ayrıştırıcınızı nasıl doğru yazacağınızı anlatıyoruz.

ÜTS ve İTS: Aynı Kurum, İki Ayrı Sistem

Türkiye'de sağlık ürünlerinin takibi iki ayrı sistemde yürür ve ikisini de TİTCK işletir:

• İTS (İlaç Takip Sistemi) — beşeri tıbbi ürünler, yani ilaçlar. Ayrıntısı İTS ve ilaç karekodu yazımızda.
• ÜTS (Ürün Takip Sistemi) — tıbbi cihazlar, kozmetik ürünler ve diğer bazı gruplar.

İkisi birbirinin yerine geçmez; bir ürünün hangi sisteme tabi olduğunu ürün grubu belirler.

Teknik açıdan aradaki en önemli fark kod alfabesinde. İlaçta tek bir yol vardır: GS1 DataMatrix. Tıbbi cihazda ise ÜTS'ye kayıt kılavuzu ürün numarası için GS1, HIBC ve ICCBBA gibi standartları birlikte anar ve barkodun, ürünün belgelerinde yer aldığı hâliyle — üzerinde hiçbir değişiklik yapılmadan — sisteme girilmesini şart koşar. Belgedeki hâliyle girilmeyen barkodlara sahip başvuru reddedilir.

Aynı kılavuz, bir ürünün farklı standartlardan alınmış iki barkodu varsa bunların birincil ve ikincil ürün numarası olarak ayrı ayrı kaydedileceğini de söyler. Yani sistem, tek bir cihazın birden fazla kod alfabesiyle etiketlenebileceğini baştan kabul ediyor.

UDI: Cihaz Kimliği ve Üretim Kimliği

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, tekil cihaz kimliği (UDI) için uluslararası kabul görmüş kodlama standartlarına dayanan bir sistem tanımlar. UDI iki parçadan oluşur:

• UDI-DI (cihaz tanımlayıcısı) — imalatçıya ve cihaza özgü sabit kısım. Bu "hangi cihaz" sorusunun cevabıdır. Her ambalaj seviyesinin kendi UDI-DI'si vardır.
• UDI-PI (üretim tanımlayıcısı) — üretim birimini tanımlayan değişken kısım: parti numarası, seri numarası, son kullanma tarihi, üretim tarihi.

Bu ayrım GTIN ile seri numarası arasındaki ayrımın genelleştirilmiş hâlidir: DI ürün çeşidini, PI o çeşidin belirli bir üretim birimini gösterir.

Bir üçüncü kavram daha var ve sık karıştırılıyor: Temel UDI-DI (Basic UDI-DI). Bu, aynı amaca ve aynı temel tasarıma sahip cihaz ailesini tek bir kimlik altında toplayan üst düzey bir tanımlayıcıdır. Belgelerde ve kayıtlarda yer alır — ama etikete basılmaz, karekoda girmez. Etiket tarafında işiniz yalnızca UDI-DI ve UDI-PI ile.

AIDC ve HRI: Kod Tek Başına Yetmez

UDI etiket üzerinde iki biçimde birden bulunur:

• AIDC — otomatik tanımlama ve veri yakalama; yani karekod ya da barkodun kendisi.
• HRI — gözle okunabilir yorum; aynı verinin düz metin satırı.

Bu ikisi alternatif değil, birlikte gereken şeyler. Mantığı basit: kod bir şekilde okunamaz hâle gelirse (çizik, kıvrım, aşınma) bilgi elle girilebilmelidir. Aynı yaklaşım ABD tarafında da geçerli — FDA'nın UDI kuralı da UDI'nin hem kolay okunur düz metin hem de AIDC teknolojisiyle sunulmasını şart koşar. Kod etikette gözle fark edilmiyorsa, etiketin AIDC teknolojisinin varlığını ayrıca belirtmesi istenir.

HIBC: İlaçta Görmediğiniz İkinci Alfabe

HIBC (Health Industry Bar Code), HIBCC tarafından yürütülen ve sağlık sektörüne özgü bir kodlama standardı. GS1'e kıyasla tıbbi cihaz ve hastane malzemesi tarafında daha yaygın.

Yapısı GS1'den kökten farklı. GS1 uygulama tanımlayıcıları ile alanları etiketler; HIBC ise sabit konumlu alanlar ve Mod-43 kontrol karakteri kullanır.

Birincil yapı — UDI-DI karşılığı

+A999123451 8 dizisi şöyle okunur:

• + — HIBC bayrağı. Verinin HIBC olduğunu söyleyen ilk karakter.
• A999 — LIC (Labeler Identification Code), etiketleyici kodu. 4 karakter, ilki harf. HIBCC tarafından tahsis edilir.
• 12345 — ürün/katalog numarası. Değişken uzunluklu, alfanümerik.
• 1 — ölçü birimi hanesi. Ambalaj seviyesini ayıran hane budur.
• 8 — Mod-43 kontrol karakteri.

İkincil yapı — UDI-PI karşılığı

Tarih, parti ve seri bilgisi ikincil yapıda taşınır: /$$3280131LOT2026A N

• / — birincil yapıyla birleştiren ayraç.
• $$3 — tarih biçimi göstergesi. HIBC birden fazla tarih biçimi tanır (Jülyen gün, AAYY, YYAAGG…); buradaki gösterge hangisinin kullanıldığını söyler.
• 280131 — 31 Ocak 2028.
• LOT2026A — parti ya da seri numarası.
• N — dizinin tamamı üzerinden hesaplanan Mod-43 kontrol karakteri.

Üretim tarafında üç kural

1. Kontrol karakterini siz yazmazsınız. Mod-43 kontrol karakteri veri dizisinin tamamından türetilir; kütüphane hesaplar. Elle eklediğiniz bir karakter kodu geçersiz yapar.
2. Birleşik yazımda tek kontrol karakteri kalır. Birincil ve ikincil yapı tek sembolde birleştiğinde ikincilin kendi + bayrağı ve kendi kontrol karakteri düşer; dizinin sonunda tek bir kontrol karakteri bulunur.
3. Alfabe sınırlıdır. Büyük harf ve rakam kullanılır; küçük harf ve çoğu özel karakter kabul edilmez.

HIBC verisi Code 39, Code 128, DataMatrix, QR ve Aztec gibi sembolojilerde taşınabilir. Yani "HIBC" bir semboloji değil, sembolojinin içine konan veri düzenidir — tıpkı GS1'in olduğu gibi. Sembolojiler arasındaki farklar için barkod türleri ve farkları yazımıza bakabilirsiniz.

Ayrıştırıcınız Hangi Alfabe Olduğunu Nasıl Anlar?

Bu yazının en pratik kısmı burası. Aynı okuyucudan, aynı ekrana, iki farklı düzende veri gelebilir. Ayrım ilk karakterde:

• Veri + ile başlıyorsa HIBC'dir. Alanlar konuma göre ayrılır, sonda Mod-43 kontrol karakteri bulunur.
• Veri bir uygulama tanımlayıcısıyla başlıyorsa (01, 17, 10, 21…) GS1'dir. Alanlar AI'lara göre ayrılır, değişken uzunluklu alandan sonra grup ayracı gelir.

Daha sağlam bir yöntem de var: semboloji tanımlayıcısı. Okuyucunuzu bunu iletecek şekilde ayarlarsanız, veri başında ]d2 (GS1 DataMatrix), ]C1 (GS1-128) gibi bir önek gelir ve tahmin yürütmeniz gerekmez. Çoğu el terminalinde bu özellik kapalı gelir; ayar menüsünde "symbology identifier" ya da "AIM ID" adıyla bulunur.

En sık yapılan hata: HIBC verisini GS1 kuralıyla ayrıştırmak. +A999 dizisinin başındaki karakterler bir AI sanılır, ürün kodu kayar ve sistem yanlış cihazı kaydeder. Kritik nokta şu: okuma anında hiçbir hata görünmez. Kod okunmuştur, karakterler ekrana gelmiştir; sorun ancak kayıt karşılaştırıldığında ortaya çıkar. Bu sessiz bozulma ailesinin diğer üyelerini barkod okunuyor ama veri yanlış geliyor yazımızda ele aldık.

Ambalaj Seviyeleri ve Taşıyıcının Yeri

UDI taşıyıcısı cihazın etiketine ve ambalajın tüm üst seviyelerine konur. Her seviyenin kendi UDI-DI'si vardır: tek cihazın, 10'luk kutunun ve 100'lük kolinin kodu birbirinden farklıdır.

HIBC'de bu ayrımı ölçü birimi hanesi yapar — ürün kodu aynı kalır, seviye hanesi değişir. GS1'de aynı işi GTIN'in ambalaj seviyesine göre değişmesi görür.

Bir istisna var: nakliyat konteynerleri ambalaj seviyesi sayılmaz. Palet ve sevkiyat kabı için UDI taşıyıcısı gerekmez; lojistik tarafta bunun karşılığı SSCC ve GS1 lojistik etiketidir.

İki nokta daha:

• Yeniden kullanılabilir cihazlarda doğrudan işaretleme. Cerrahi alet gibi tekrar tekrar kullanılan ve sterilize edilen cihazlarda kod etikete değil, cihazın gövdesine kalıcı olarak işlenir. Etiket sterilizasyon döngüsünü atlatamaz.
• Kod ömür boyu okunabilir kalmalı. Cihazın normal kullanımı ve saklama koşulları boyunca taşıyıcının okunur durumda olması beklenir. Bu, malzeme seçimini doğrudan etkiler — barkod etiketi malzeme rehberi yazımızdaki kimyasal ve ısı dayanımı bölümü buraya bakar.

Baskı Kalitesi ve Boyut

Kalite ölçümü ilaç tarafındakiyle aynı standartlara dayanır: iki boyutlu kodlar için ISO/IEC 15415, doğrusal barkodlar için ISO/IEC 15416. HIBC'nin kendi tedarikçi etiketleme standardı da baskı kalitesini bu iki standarda bağlar.

Tıbbi cihazda işi zorlaştıran şey alan darlığı. Bir kateter poşetinin ya da vida ambalajının üzerinde koda ayrılan yer birkaç milimetrekaredir; üstelik yüzey çoğu zaman parlak, esnek ya da kıvrımlıdır. Pratikte üç şey belirleyici olur:

• Modül boyutu. Yazıcı çözünürlüğünüzün destekleyebileceğinden küçük modül seçmek, kodun sahada okunmamasının en yaygın sebebi. Hesabı barkod yazıcı seçimi yazımızdaki DPI bölümünde.
• Sessiz bölge. Dar etikette ilk feda edilen şey kodun etrafındaki boşluktur; feda edilmemesi gerekir. Ölçüler için barkod etiketi ölçüleri ve yerleşim kuralları.
• Doğrulama. Gözle "okunuyor" demek yeterli değil; doğrulayıcı kontrast, ızgara düzensizliği ve harcanmamış hata düzeltme payını ölçer. Yöntemi barkod doğrulama ve ISO 15416 yazımızda.

Dikdörtgen DataMatrix, kıvrımlı ve dar yüzeylerde kareye göre daha rahat yerleşir — ECC200 her iki şekli de tanır.

Yazılım Tarafında Kontrol Listesi

1. Semboloji tanımlayıcısını açın. Okuyucu ]d2, ]C1 gibi önekleri iletsin; ayrıştırıcı tahmin yürütmesin.
2. İlk karaktere göre dallanın. + → HIBC, AI → GS1. Tek bir ayrıştırıcıyla iki alfabeyi işlemeye çalışmayın.
3. Kontrol karakterini doğrulayın. HIBC'de Mod-43, GS1'de GTIN kontrol hanesi. Doğrulamayan bir ayrıştırıcı bozuk veriyi sessizce kabul eder. GTIN tarafının hesabı EAN-13 kontrol hanesi nasıl hesaplanır yazımızda.
4. Grup ayracını kaybetmeyin. Klavye emülasyonunda ASCII 29 karakteri Türkçe-Q düzeninde kaybolabilir; GS1 verisinde alanlar birbirine yapışır.
5. Ham veriyi saklayın. Ayrıştırılmış alanların yanında okunan diziyi olduğu gibi tutun. Ayrıştırma hatası ancak ham veri elinizdeyken geriye dönük düzeltilebilir.
6. Ambalaj seviyesini kontrol edin. Koli kodunu tek cihaz sanan bir kayıt, stokta 100 kat sapma üretir.

Sıkça Sorulan Sorular

Tıbbi cihazımı GS1 mi HIBC mi ile kodlamalıyım?

Kod alfabesi seçimi imalatçıya aittir ve kullanılan tahsis kuruluşunun kurallarına uymak gerekir. ÜTS kayıt tarafında kritik olan nokta seçim değil tutarlılık: barkod, ürünün belgelerinde yer aldığı hâliyle, hiçbir değişiklik yapılmadan sisteme girilmelidir. Kendi ürün grubunuz için geçerli yükümlülüğü TİTCK'nin ilgili kılavuzundan teyit edin.

ÜTS'ye kayıtta iki barkod girebilir miyim?

Evet. Ürünün farklı standartlardan alınmış iki barkodu varsa bunlar birincil ve ikincil ürün numarası olarak ayrı ayrı kaydedilir.

Temel UDI-DI'yi karekoda koymalı mıyım?

Hayır. Temel UDI-DI belgelerde ve kayıtlarda yer alan bir tanımlayıcıdır; etikete basılmaz ve karekoda girmez.

Karekod okunuyor ama sistem "ürün bulunamadı" diyor.

Büyük ihtimalle ayrıştırma sorunu. Ham veriyi olduğu gibi bir yere yazdırın: + ile başlıyorsa GS1 kuralıyla ayrıştırıyor olabilirsiniz. Ayrıca sisteme kayıtlı barkodun etiketteki ile birebir aynı olduğundan emin olun — başına eklenen bir sıfır bile eşleşmeyi bozar.

Cerrahi aletlerde etiket yerine ne kullanılıyor?

Yeniden kullanılabilir ve sterilize edilen cihazlarda kod, cihazın gövdesine kalıcı olarak işlenir (doğrudan parça işaretleme). Lazerle işlenen ya da dağlanan bir DataMatrix, tekrarlanan sterilizasyon döngülerinden etiketin aksine etkilenmez.

Telefonumla tıbbi cihaz karekodunu okutabilir miyim?

Kodun türüne bağlı. DataMatrix'i pek çok kamera uygulaması okumaz; okusa bile size ham veriyi gösterir, ayrıştırmaz. Telefon tarafındaki genel durum için telefonla barkod nasıl okunur yazımıza bakabilirsiniz.

Sonuç

Tıbbi cihaz karekodu, ilaç karekodunu bilenler için tanıdık ama birebir aynı değil. Yapı aynı mantığa dayanır — sabit bir cihaz kimliği artı değişken bir üretim kimliği — ama bu yapının kâğıda dökülüş biçimi tek değildir.

Pratikte üç şey işi belirler: hangi alfabeyle çalıştığınızı ilk karakterden anlamak, kontrol karakterini gerçekten doğrulamak ve ham veriyi saklamak. Bu üçü yerindeyse ayrıştırıcınız iki alfabeyi de sorunsuz işler.

İlaç tarafındaki karşılığı için İTS ve ilaç karekodu, iki boyutlu kodların genel karşılaştırması için karekod mu, QR kod mu yazımıza göz atabilirsiniz.